MLT-BHM系列药品稳定性试验箱

药品稳定性试验箱被广泛用于制药、生物、食品、化妆品等领域，产品可靠性、安全性均处于行业领先，产品具有独立

知识产权和节能型制冷技术，被国内外诸多医药企业作为考察药品稳定性研究的首选品牌。产品满足国家最新版 GMP 认证技术要求，也满足国际通用的 ICH 标准（Q1A 和 Q1B）所做的新原料药和制剂的稳定性试验标准。

执行与满足标准

2020 版药典药物稳定性试验指导原则和 GB/T10586-2006 有关条款制造；

以下试验对应的环境温度为 25℃；

● 加速试验：40℃ ±2.0℃ /75%RH±5%RH，或 30℃ ±1.0℃ /60%RH±5%RH 180 天；

● 长期试验：25℃ ±2.0℃ /60%RH±5%RH，或 /30℃ ±2.0℃ /60%RH±5%RH 365 天；

● 对于包装在半透性容器的药物制剂的加速试验，例如低密度聚乙制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等，则应在温度 40℃ ±2℃ /25% 士 5%RH 的条件进行试验；

● 对于包装在半透性容器中的药物制剂的长期试验，则应在温度25℃土2℃ /40%±5%RH 或30℃士2℃ /35% 士5%RH 的条件进行试验；

● 强光照射试验：4500±500LX 10 天；

● 满足 ICH 中 Q1B 的照射要求：总照度≥ 1.2×106LUX.hr，近紫外能量 ≥ 200W.hr/m 2 ；

● 光照和紫外辐照试验可同时完成；

● 综合药品光稳定性试验箱的光照系统符合 lCH 中关于 Q1B 新原料药和新制剂的光稳定试验要求也符合相应国际制造标准，满足 2020 药典药物稳定性试验指导原则。以科学的方法模拟一个对药品失效期测评所需要的长时间稳定的温度、湿度及光稳定性试验环境。适用于制药企业对新原料药和新制剂的温湿度和光稳定性试验要求；

● 光照系统可选择搁板式光照系统或外门光照系统，含可见光灯管和紫外光灯管，可单独控制可见光灯管和紫外灯管，也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管；可调节载物样品搁板在工作室内的高度。( 双层下光照系统选配)

2、人性化设计

● 全新无氟设计：高效率、低能耗、促进节能，使您始终走在健康生活的前沿；

● 微电脑控制器：智能触摸控制，参数实时显示，操作简单方便，控制稳定、准确、可靠；

● 箱体内胆采用304 不锈钢材质，四角半圆弧过渡设计，光滑易清洁，无死角；

● 独特风道循环：确保工作室内部风速分布均匀；

3、节能制冷控制技术

● 运用冷平衡 PID 电子膨胀阀自动调节技术，具有高效率、低能耗、温度波动小、促进节能等特点。可有效防止蒸发器结霜，避免化霜引起箱内温湿度变化，相比于传统制冷技术，综合节能 30% 以上；

4、品质保证

● 温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用知名品牌产品，具备长时间连续运行稳定、安全、可靠等特点；

5、进口湿度传感器

● 选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼；

6、光照系统 （GP 系列）

● 光照系统含可见光灯管和紫外光灯管，可单独控制可见光灯管和紫外灯管，也可选择单层或双层可见光灯管或紫外光灯管；可调节载物样品搁板在工作室内的高度；（双层选配）

● 光照系统符合ICH Q1A 和Q1B 相关标准要求，可见光（VIS）、紫外光(UV)和混合光源系统，并可在每个隔板层面设置不同光照强度，光照强度0 ～ 100％之间无级可调；

7、光辐照度显示监测与控制 （GP 系列）

● 突破现有药品稳定性试验箱辐照度无法显示与监测的缺陷，减少可见光和紫外灯管由于灯管老化引起的辐照度衰减，而造成药品稳定性试验误差。我们还提供带光传感器可见光和紫外光测量探头，和经过第三方认证的辐照度监测仪，便于用户观察和校准；

8、专业紫外线灯管 （UV 系列）

● 专业紫外线灯管符合 ICH 中关于 Q1B 新原料药和新制剂的光稳定试验要求，相对于其它紫外线灯管，具有品质稳定和光谱功率均匀等特点，并且光源光谱功率分布不会随着灯管老化而造成衰减，好处是能重复更多的测试结果；

● 选用能在高湿状态下运行的紫外线灯管灯座；

9、分级权限管理

● 具有多个可分配多个账户，可根据设备管理需要，将设备控制器操作权限分配为管理员，操作员，访客三个权限等级账户。触摸屏还支持中英文输入，可根据操作者实际姓名登录系统，同时系统还具备操作日志查询功能，记录各用户详细操作日志，方便设备运维管理和审计追踪；

10、电子签名功能

● 电子签名功能，可以根据当前登录者的登录信息，进行实时打印电子化签名，并且打印文件中体现当前设备编号、时间等信息；
11、彩色触摸屏控制器

● 采用超大屏幕触摸式屏幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易；

● 控制器操作界面多语言可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示；

● 具有 100 组程式 1000 段 999 循环步骤的容量，每段时间设定最大值为 99 小时 59 分；

● 资料及试验条件输入后，控制器具有锁定功能，避免人为触摸而停机；

● 具有 P.I.D 自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为精确稳定；

● 具有 RS-232 或 RS-485 通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能 ( 选配 )；

● 具有远程在线监控功能，让您在外出差也能监控设备运行状态；（选配）
12、数据保护功能 ( 符合 GMP 要求 )

● 设备具有屏幕锁定功能，用户可以设置密码来保护实验数据被误操作；

● 设备兼容药企综合设备管理平台的数据接口，能够提供药企按照 GMP 等国外其他体系审查要求的数据接入、审计跟踪和

电子签名的数据需求；（选配）

● 设备能追溯运行数据、故障数据和修改数据等试验箱运行过程中的数据信息，为试验过程数据的存储与回放提供有力保证；

● 设备按照 GMP 要求标配微型打印机，以达到数据实时打印且不可修改的食品、药品体系审查的要求；
13、安全功能

● 对设备的保护：符合国际标准的第二套限温报警系统，当加热失控或超过最高限制温度后自动切断加热，并声光报警提醒

操作者；保证设备安全运行不发生意外；

● 对关键部件的保护：关键电气部件都装有过流、过温、过载等安全保护，可防止设备意外发生；

● 对样品的保护：具有箱内温度高于设定温度时，报警启动切断加热器，并声光提醒操作者，可保护样品正常试验，不发生意外；

● 对使用者的保护：标配箱门安全锁，避免试验无关者随意打开箱门影响试验，也同时避免试验过程中误开门，而导致 UV

光线损伤实验人员；

● 对操作设置的保护：可设密码保护的用户控制面板，避免非实验人员误操作；（选配）

● 提供故障信息：当设备出现故障时，显示屏会出现故障信息，保证故障信息一目了然；
14、人脸识别 （选配）

● 可视化登录，严格管控样本的存取权限；所有登录人员的历史信息可追溯，记录容量高达 10 万条；